VitaVitro已获得人类胚胎及卵子冷冻／解冻试剂盒

近日，创新型企业VitaVitro（深圳韦拓生物科技有限公司）宣布，已获得人类胚胎及卵子冷冻/解冻试剂盒的FDA认证，即510(k) Premarket Notification，打破欧美产品在辅助生殖上游的垄断。

资料显示，辅助生殖实验室高端试剂在国内外一直受到以瑞典Vitrolife、日本加藤、美国Origio等为代表的欧美日企业所垄断。根据中国人口协会、国家计生委联名发布的最新《中国不孕不育现状调研报告》显示，2017年全国完成约123万个周期的辅助生殖治疗，虽然市场庞大并且增长迅速，国产辅助生殖无菌试剂产品取得市场准入的医疗器械注册证并不多。2014年，VitaVitro创始团队在国内组建研发团队，两年时间内完成从产品研发，规模转产至工艺稳定。据了解，VitaVitro公司已率先拿到胚胎冷冻/解冻试剂盒的FDA及部分CE认证，同时多个产品已获准进入国内多中心临床试验。未来，公司将不断把国际领先实验室技术转化为商业化产品，扩大产品线至全套辅助生殖器械无菌试剂、高端耗材、以及有源专用辅助生殖设备，特别是公司即将推出的全球首款自动化胚胎/卵子处理设备。公司致力于向全球辅助生殖实验室提供整体解决方案。